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博九第九章 粉体生产设备ppt
发布时间:2021-02-04 00:22

  第九章第九章 粉体的生产设备 粉体的生产设备 第一节 第一节 粉碎设备 粉碎设备 粉碎定义:粉碎定义: 是利用机械力将大块固体物料制成适宜粒 是利用机械力将大块固体物料制成适宜粒 度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是 度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是 药物制剂生产中基本操作单元之一。 药物制剂生产中基本操作单元之一。 粉碎目的 粉碎目的 11、减少药物的粒径,增加药物的比表面积,博九加快 、减少药物的粒径,增加药物的比表面积,加快 药物的溶解和吸收,提高药物的生物利用度; 药物的溶解和吸收,提高药物的生物利用度; 22、改善药物流动性,有利于调剂和使用。 、改善药物流动性,有利于调剂和使用。 33、加速药材中有效成分的浸出。 、加速药材中有效成分的浸出。 44、固体原料药物或辅料粉碎成细粉有利于混合均 、固体原料药物或辅料粉碎成细粉有利于混合均 匀并制成各种剂型。 匀并制成各种剂型。 55、便于新鲜中药材的干燥和贮存。 、便于新鲜中药材的干燥和贮存。 66、超微粉碎后改变药物特性,利于提高药物疗效, 、超微粉碎后改变药物特性,利于提高药物疗效, 降低毒性和不良反应。 降低毒性和不良反应。 影响粉碎的因素 影响粉碎的因素 11、机械力 、机械力 起粉碎作用的机械力包括截切、挤压、研 起粉碎作用的机械力包括截切、挤压、研 磨、撞击、劈裂及锉削等 磨、撞击、劈裂及锉削等 22、物料性质 、物料性质 硬度、脆性和弹性、水分、温度、重聚性 硬度、脆性和弹性、水分、温度、重聚性 粉碎原则 粉碎原则 11、应保持药物的组成和药理作用不变 、应保持药物的组成和药理作用不变 22、药物粉碎至需要的碎度即可,不应过度粉 、药物粉碎至需要的碎度即可,不应过度粉 33、较难粉碎的部分,如叶脉或纤维等不应随、较难粉碎的部分,如叶脉或纤维等不应随 意丢弃,以免有效成分或使药物的含量相 意丢弃,以免有效成分或使药物的含量相 对增高。 对增高。 44、粉碎毒性或刺激性较强的药物时,要严格 、粉碎毒性或刺激性较强的药物时,要严格 注意劳动保护与安全技术 注意劳动保护与安全技术 三、粉碎度 三、粉碎度 粉碎度:用于表示固体物料粉碎的效果。 粉碎度:用于表示固体物料粉碎的效果。 固体物料在粉碎前后的粒度之比称为粉碎 固体物料在粉碎前后的粒度之比称为粉碎 nn----------粉碎度 粉碎度 dd----- -----粉碎前固体物料颗粒平均直径, 粉碎前固体物料颗粒平均直径,mm mm或或μm d1d1--- ---粉碎后固体物料颗粒平均直径, 粉碎后固体物料颗粒平均直径, mm mm或或μm 四、粉碎方法四、粉碎方法 常用的粉碎方法有: 常用的粉碎方法有: 11、干法粉碎 、干法粉碎 AA、混合粉碎 、混合粉碎 BB、单独粉碎 、单独粉碎 22、湿法粉碎 、湿法粉碎 33、低温粉碎 、低温粉碎 44、超微粉碎 、超微粉碎 干法粉碎 干法粉碎 干法粉碎是通过干燥处理使物料中的含水 干法粉碎是通过干燥处理使物料中的含水 量降至一定限度( 量降至一定限度(一般应少于 一般应少于5% 5%)再进行 )再进行 粉碎的方法。这种粉碎方法是药物制剂生 粉碎的方法。这种粉碎方法是药物制剂生 产中最常用的粉碎方法。 产中最常用的粉碎方法。 、单独粉碎,亦称单独粉碎,亦称““单研 单独粉碎是将处方中的共熔成分,可爆成单独粉碎是将处方中的共熔成分,可爆成 分、贵重物料、毒剧物料进行独自粉碎的 分、贵重物料、毒剧物料进行独自粉碎的 方法。 方法。 BB、混合粉碎 、混合粉碎 混合粉碎是将物理性质及硬度相似的物料, 混合粉碎是将物理性质及硬度相似的物料, 掺合在一起进行粉碎的方法。 掺合在一起进行粉碎的方法。 混合粉碎可避免一些黏物料或热塑性物料 混合粉碎可避免一些黏物料或热塑性物料 在单独粉碎时黏壁以及物料间的附聚现象, 在单独粉碎时黏壁以及物料间的附聚现象, 又可使粉碎与混合操作同时进行,提高生 又可使粉碎与混合操作同时进行,提高生 产效率。 产效率。 湿法粉碎是在物料中加入适量液体进行研 湿法粉碎是在物料中加入适量液体进行研 磨粉碎的方法,主要用于刺激性较强或有 磨粉碎的方法,主要用于刺激性较强或有 毒物料的粉碎,所用的液体应不影响药物 毒物料的粉碎,所用的液体应不影响药物 的疗效、且不使物料溶解或膨胀。 的疗效、且不使物料溶解或膨胀。 由于是在含有液体的环境中操作,不产生 由于是在含有液体的环境中操作,不产生 粉尘,有利于劳动保护。 粉尘,有利于劳动保护。 AA、水飞法:将非水溶性药料先打成碎块,放 、水飞法:将非水溶性药料先打成碎块,放 置于研钵中,加适量水,用力研磨,直至 置于研钵中,加适量水,用力研磨,直至 药料被研细。 药料被研细。 BB、加液研磨法 、加液研磨法 指将药料放入研钵中,加入 指将药料放入研钵中,加入 少量液体后进行研磨,直至药料被研细为 少量液体后进行研磨,直至药料被研细为 低温粉碎是利用物料在低温下脆性增大、低温粉碎是利用物料在低温下脆性增大、 韧性与延伸率降低的性质进行粉碎的方法。 韧性与延伸率降低的性质进行粉碎的方法。 特点: 特点: 1、适宜在常温下粉碎困难的物料,熔点低、软化点低及热可塑性物料。、适宜在常温下粉碎困难的物料,熔点低、软化点低及热可塑性物料。 如树脂、树胶等 如树脂、树胶等 2、含水、含油虽少但富含糖分,具有一定黏性的物料、含水、含油虽少但富含糖分,具有一定黏性的物料 3、可获得更细的粉末、可获得更细的粉末 4、能保留挥发性成分、能保留挥发性成分 一般方法: 一般方法: 1、物料先冷却、物料先冷却 22、粉碎机冷却 、粉碎机冷却 33、将干冰或液氮与物料混合后进行粉 、将干冰或液氮与物料混合后进行粉 4、组合应用上述方法、组合应用上述方法 超微粉碎 超微粉碎 指将0.50.5--5mm 5mm的物料粒粉碎至 的物料粒粉碎至10 10--25 25微米甚至是 微米甚至是 纳米级别以下的过程。 纳米级别以下的过程。 是是2020世纪 世纪70 70年代以后,为适应现代高新技术的发 年代以后,为适应现代高新技术的发 展而产生的一种物料加工高新技术。 展而产生的一种物料加工高新技术。 超微细粉末 超微细粉末 是超微粉碎的最终产品,具有一般颗粒所没有的 是超微粉碎的最终产品,具有一般颗粒所没有的 特殊理化性质,如良好的溶解性、分散性、吸附 特殊理化性质,如良好的溶解性、分散性、吸附 性、化学反应活性等。因此超微细粉末已广泛应 性、化学反应活性等。因此超微细粉末已广泛应 用于食品、化工、医药、化妆品农药、染料、涂 用于食品、化工、医药、化妆品农药、染料、涂 料、电子及航空航天等许多领域上。 料、电子及航空航天等许多领域上。 技术特点 技术特点 11、速度快可低温粉碎、速度快可低温粉碎 超微粉碎技术是采用超音速气流粉碎、冷浆粉碎 超微粉碎技术是采用超音速气流粉碎、冷浆粉碎 等方法,与以往的纯机械粉碎方法完全不同。在 等方法,与以往的纯机械粉碎方法完全不同。在 粉碎过程中不会产生局部过热现象,甚至可在低 粉碎过程中不会产生局部过热现象,甚至可在低 温状态下进行粉碎,速度快,瞬间即可完成,因 温状态下进行粉碎,速度快,瞬间即可完成,因 而最大限度地保留粉体的生物活性成分,以利于 而最大限度地保留粉体的生物活性成分,以利于 制成所需的高质量产品。 制成所需的高质量产品。 22、粒径细且分布均匀 、粒径细且分布均匀 由于采用超音速气流粉碎,其在原料上力的分布 由于采用超音速气流粉碎,其在原料上力的分布 相当均匀。分级系统的设置,既严格限制了大颗 相当均匀。分级系统的设置,既严格限制了大颗 粒,有避免出现过碎,得到粒径分布均匀的超细 粒,有避免出现过碎,得到粒径分布均匀的超细 粉,同时很大程度上增加了微粉的比表面积,使 粉,同时很大程度上增加了微粉的比表面积,使 吸附性、溶解性等亦相应增大。 吸附性、溶解性等亦相应增大。 二二、、常用粉碎设备 常用粉碎设备--- ---粉碎机 粉碎机 (一)、机械式粉碎机 (一)、机械式粉碎机 机械式粉碎机是以机械方式为主对物料进 机械式粉碎机是以机械方式为主对物料进 行粉碎的机器,有 行粉碎的机器,有锤式、齿式、 轮式、铣削式粉碎机等轮式、铣削式粉碎机等 切片机 切片机 把中草药的根、茎等药用部位切成片、段、把中草药的根、茎等药用部位切成片、段、 细条或碎块等的设备。 细条或碎块等的设备。 用电动机带动装切药刀的转盘进行截切的用电动机带动装切药刀的转盘进行截切的 设备。 设备。 最简单的一种撞击工具。以铜材料常见最简单的一种撞击工具。以铜材料常见 锤式粉碎机 锤式粉碎机 锤式粉碎机是由高速旋 转的活动锤击件与固定 圈间的相对运动,对物 料进行粉碎的机器。锤 式粉碎机由回转盘、中 心轴、钢锤、筛板及加 料斗组成。钢锤对物料 以高速撞击、冲击、撕 裂、研磨等使物料粉碎。 粉碎后的细粒通过筛板 由出口排出进入物料收 集器中,不能通过筛板 的粗粒,继续在室内粉 碎。该机适用于大多数 物料的粉碎,但不适用 于高硬度物料及黏性物 料的粉碎 齿式粉碎机 齿式粉碎机 定义:齿式粉碎机是由固 对运动,对物料进行粉碎的机器。工作时,物料从 入料口进入粉碎室,受到 钢齿的冲击与截切、撕裂 以及内壁的碰撞摩擦而被 粉碎,能通过筛孔的细粉 经出粉口排出进入物料收 集器。该机适用于多种干 燥物料的粉碎,如结晶性 物料、非组织性块状脆性 物料、药材的根茎、叶等, 但不适用于含有大量挥发 性成分或黏性物料的粉碎, 因为高速粉碎时会产热。 SF-130粉碎机简介 SF-130粉碎机操作 SF-130粉碎机换筛网 SF-130粉碎机下料 粉碎蔗糖实例 研磨式粉碎机 研磨式粉碎机 定义:研磨式粉碎机是通过杵、球等磨介 定义:研磨式粉碎机是通过杵、球等磨介 的相对对物料进行研磨,得到超细粉或粉 的相对对物料进行研磨,得到超细粉或粉 浆的机器。如球磨机、振动磨、乳钵机等。 浆的机器。如球磨机、振动磨、乳钵机等。 乳钵 乳钵 又称研钵又称研钵 球磨机 球磨机 球磨机主体是一个不锈钢或瓷制的罐体,球磨机主体是一个不锈钢或瓷制的罐体, 罐体内装有直径为 罐体内装有直径为20 20--150mm 150mm的钢球, 装入量为罐体有效容积的装入量为罐体有效容积的25% 25%--35% 35%(干 粉粉碎)或粉粉碎)或35 35--50% 50%(湿法粉碎)。其工 (湿法粉碎)。其工 作转速应为临界转速的 作转速应为临界转速的60% 60%--80% 80%..球磨 机还可对物料进行无菌粉碎。使用球磨机机还可对物料进行无菌粉碎。使用球磨机 粉碎时, 粉碎时,应注意及时筛出符合要求的细粉 应注意及时筛出符合要求的细粉。。 不同转速球磨机对比 球磨机广泛应用于干法粉碎,例如粉碎结球磨机广泛应用于干法粉碎,例如粉碎结 晶性药物(如朱砂、明矾、硫酸铜等)、 晶性药物(如朱砂、明矾、硫酸铜等)、 树胶(如桃胶、阿拉伯胶等)、树脂(如 树胶(如桃胶、阿拉伯胶等)、树脂(如 松香)及其他植物药材浸提物;对具有刺 松香)及其他植物药材浸提物;对具有刺 激性的药物(如赡酥、芦荟等)可防止粉 激性的药物(如赡酥、芦荟等)可防止粉 尘飞扬;对具有很大吸湿性的浸膏(如大 尘飞扬;对具有很大吸湿性的浸膏(如大 黄浸膏等)可防止吸潮;对具有挥发性的 黄浸膏等)可防止吸潮;对具有挥发性的 药物(如麝香等)及其他贵重药材(如羚 药物(如麝香等)及其他贵重药材(如羚 羊角、鹿茸等),以及与铁易起作用的药 羊角、鹿茸等),以及与铁易起作用的药 材均可用瓷质球磨机进行粉碎。 材均可用瓷质球磨机进行粉碎。 振动磨 振动磨 振动磨(微粉机)是利用磨介 在高频振幅的罐体内产生自转和公转,对固体物料产生激烈 冲击、研磨、截切等作用而粉 碎物料的,其主要由主轴、挠 性轴套、偏心块、筒体、弹簧 等构件组成,是目前常用的超 微粉碎设备。振动磨粉碎能力 极强,可得到粒径为5um左右的 微粉,能粉碎任何纤维状、高 韧性、高硬度的物料,对植物 孢子破壁率达到95%,适用于干 法、湿法、低温粉碎。 搅拌磨机 搅拌磨机 搅拌磨机利用搅拌装置使研搅拌磨机利用搅拌装置使研 磨介质运动而 磨介质运动而 产生冲击、剪切、研磨作用,从而粉碎物 产生冲击、剪切、研磨作用,从而粉碎物 料的设备。常规磨机是靠筒体运动带动研 料的设备。常规磨机是靠筒体运动带动研 磨介质运动, 磨介质运动, 搅拌磨机输入的功率直接用 搅拌磨机输入的功率直接用 于搅拌机构的旋转,使研 于搅拌机构的旋转,使研 磨介质运动而粉 磨介质运动而粉 碎物料,故其能量效率高于常规磨机 碎物料,故其能量效率高于常规磨机 动磨机。搅拌磨机可以间歇或连续生产。动磨机。搅拌磨机可以间歇或连续生产。 根据筒体 根据筒体 形状可分为槽型、环型、立式等 形状可分为槽型、环型、立式等 类型。 类型。 气流式粉碎机 气流式粉碎机 定义: 定义: 气流式粉碎机与其他超细粉碎设备原理不 气流式粉碎机与其他超细粉碎设备原理不 同同,其是在高速气流作用下,使物料的颗 ,其是在高速气流作用下,使物料的颗 粒与颗粒之间相互激烈的冲击、碰撞、摩 粒与颗粒之间相互激烈的冲击、碰撞、摩 擦,以及气流对物料的剪切作用下粉碎成 擦,以及气流对物料的剪切作用下粉碎成 微细粒子,同时进行均匀混合。 微细粒子,同时进行均匀混合。 原理图 气流粉碎机的特点: 气流粉碎机的特点: 11、粉碎过程中被粉碎的物料的温度几乎不升 、粉碎过程中被粉碎的物料的温度几乎不升 高,故适用于抗生素、酶、低熔点或其他 高,故适用于抗生素、酶、低熔点或其他 对热敏感的物料的粉碎。 对热敏感的物料的粉碎。 22、其在粉碎的同时就可对粉末进行分级,可 、其在粉碎的同时就可对粉末进行分级,可 得到 得到33--20um 20um的微粉。 33、此类粉碎机耗能大,为降低成本可先将物、此类粉碎机耗能大,为降低成本可先将物 料预碎成 料预碎成0.15 0.15mm mm左右的粗粒。 左右的粗粒。 (四)粉碎设备的使用注意和维护 (四)粉碎设备的使用注意和维护 11、电动机及传动机构应有防护罩。开机前应检查整机各坚固螺栓是否有松动。 、电动机及传动机构应有防护罩。开机前应检查整机各坚固螺栓是否有松动。 轴承供油情况及皮带松紧情况,然后空载启运,检查粉碎机运行情况是否良 轴承供油情况及皮带松紧情况,然后空载启运,检查粉碎机运行情况是否良 22、应严格按、应严格按““粉碎岗位操作法 粉碎岗位操作法””按要求设置粉碎细度、转速、风量等工艺参数。 按要求设置粉碎细度、转速、风量等工艺参数。 33、高速转运的粉碎机应空机启运、运转平衡后再加料,否则会因物料先进入粉 、高速转运的粉碎机应空机启运、运转平衡后再加料,否则会因物料先进入粉 碎室而导致设备难以启动,增加电动机负荷,引起发热、甚至烧坏发动机。 碎室而导致设备难以启动,增加电动机负荷,引起发热、甚至烧坏发动机。 44、物料中不能夹有金属性杂质,应预先除去。或者增加电磁铁装置。 、物料中不能夹有金属性杂质,应预先除去。或者增加电磁铁装置。 55、应控制进料速度,进料快,粉碎效率高,所得粉末较粗,反之进料慢,粉碎 、应控制进料速度,进料快,粉碎效率高,所得粉末较粗,反之进料慢,粉碎 效率低,所得粉末较细;同时应控制进料量,以防设备超负荷。 效率低,所得粉末较细;同时应控制进料量,以防设备超负荷。 66、粉碎过程是一个能量转换的过程,粉碎过程中会出现温度升高的现象,所以 、粉碎过程是一个能量转换的过程,粉碎过程中会出现温度升高的现象,所以 当操作中发现温度过高,设备声音异常则应立即停机检查。不耐热的产品应 当操作中发现温度过高,设备声音异常则应立即停机检查。不耐热的产品应 选用可降温的粉碎机。 选用可降温的粉碎机。 77、粉碎过程中应及时将已符合粒度要求的细粉分离出来。 、粉碎过程中应及时将已符合粒度要求的细粉分离出来。 88、粉碎贵重物料、刺激性、毒性物料时应选用密封性能强的小型粉碎机。 、粉碎贵重物料、刺激性、毒性物料时应选用密封性能强的小型粉碎机。 99、物料收集器要细密并具有良好的透气性。 、物料收集器要细密并具有良好的透气性。 10 10、停止加料后不应立刻停机,粉碎完成后应进行清洁。整机定期保养加油。 、停止加料后不应立刻停机,粉碎完成后应进行清洁。整机定期保养加油。 第二节 第二节 筛选设备 筛选设备 筛选是指将物料通过网孔状工具将粒度不 筛选是指将物料通过网孔状工具将粒度不 均匀的颗粒分离成两种或两种以上粒级的 均匀的颗粒分离成两种或两种以上粒级的 操作过程。用于筛选的附有网孔状配件的 操作过程。用于筛选的附有网孔状配件的 设备称为筛选设备。 设备称为筛选设备。 目的: 目的: 筛选符合粒度要求的粉末。 筛选符合粒度要求的粉末。 筛分除不合要求的物料 筛分除不合要求的物料 多种药料过筛还有混合作用。 多种药料过筛还有混合作用。 筛选设备分类: 筛选设备分类: 11、冲制筛,是在金属板上冲压出圆形、长方 、冲制筛,是在金属板上冲压出圆形、长方 形、八字形等筛孔制成。这种筛坚固耐用, 形、八字形等筛孔制成。这种筛坚固耐用, 孔径不易变动,量筛孔不能很细,常用在 孔径不易变动,量筛孔不能很细,常用在 高速粉碎机或用于丸剂大小分档的筛选机 高速粉碎机或用于丸剂大小分档的筛选机 22、编织筛,比冲制筛轻,有效面积大。、编织筛,比冲制筛轻,有效面积大。 一、筛选目的与标准筛比较 目定义: 指的是每英寸(2.54cm)筛网长度上的孔数。 《《中国药典中国药典》》将固体粉末分为六级 将固体粉末分为六级 最粗粉——指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20% 20%的粉末 的粉末;; 粗粗 粉粉——指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40% 40%的粉末 的粉末;; 粉粉——指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60% 60%的粉末 的粉末;; 细细 粉粉——指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于 指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95% 95%的粉末 的粉末;; 最细粉——指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95% 95%的粉末 的粉末;; 极细粉——指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95% 95%的粉末。 的粉末。 二、筛选设备 二、筛选设备 常用筛选设备:摇动筛、旋振筛、振荡筛 常用筛选设备:摇动筛、旋振筛、振荡筛 11、 、摇动筛 摇动筛 摇动筛由筛网、偏心轮、连杆、摇杆筛框 摇动筛由筛网、偏心轮、连杆、摇杆筛框 等组成。筛网常为方形,工作时偏心轮通 等组成。筛网常为方形,工作时偏心轮通 过连杆使筛网作往返运动、分离出颗粒与 过连杆使筛网作往返运动、分离出颗粒与 细粉;颗粒可以重新粉碎,再次筛选。些 细粉;颗粒可以重新粉碎,再次筛选。些 筛工作效率低、只适用于小规模生产。 筛工作效率低、只适用于小规模生产。 22、旋振筛 、旋振筛 定义:旋振筛采用机械振 定义:旋振筛采用机械振 动或电磁振动,电机带动 动或电磁振动,电机带动 筛箱或直接带动筛网产生 筛箱或直接带动筛网产生 振动,博九,促使物料在筛面上 振动,促使物料在筛面上 不断运动,将粗细粉分离。 不断运动,将粗细粉分离。 特点 特点: 筛选效率高、精度筛选效率高、精度 度、可得到 度、可得到20 20--400 400目的 目的 粉粒产品;体积小、质量 粉粒产品;体积小、质量 轻、安装维修方便;由于 轻、安装维修方便;由于 有一个可以旋转的出料口, 有一个可以旋转的出料口, 便于工艺设计与使用。 便于工艺设计与使用。 旋振筛效果图 振荡筛 振荡筛 振荡筛为直线运动的箱式结构,有吊式或 振荡筛为直线运动的箱式结构,有吊式或 座式振荡筛,其筛面倾斜角通常为 座式振荡筛,其筛面倾斜角通常为88度以下, 度以下, 筛面振动角为 筛面振动角为45 45度。 连续式振荡筛示意动画筛选设备使用维护要点 筛选设备使用维护要点 应选择振动性能好的筛选设备,因为振动应选择振动性能好的筛选设备,因为振动 可消除粉粒间相互摩擦及表面能的影响, 可消除粉粒间相互摩擦及表面能的影响, 使粉粒能顺利通过筛孔。 使粉粒能顺利通过筛孔。 应严格按岗位操作规程,按物料粒度要求应严格按岗位操作规程,按物料粒度要求 选取筛网规格。 选取筛网规格。 应先空载启运,等设备平稳后加料。加料应先空载启运,等设备平稳后加料。加料 装置与筛面距离不能过大。加料要求连续 装置与筛面距离不能过大。加料要求连续 均匀。 均匀。 控制好粉粒的湿度。控制好粉粒的湿度。 停止加料后运转一定时间再停机。以保证停止加料后运转一定时间再停机。以保证 能过筛网的粉粒尽可能通过筛网。 能过筛网的粉粒尽可能通过筛网。 第三节 第三节 混合设备 混合设备 混合定义:是指用机械的方法使两种或两种 混合定义:是指用机械的方法使两种或两种 以上的粉体相互分散而达到均匀状态的操 以上的粉体相互分散而达到均匀状态的操 作过程。 作过程。 混合目的:是使药物各组分在制剂中混匀, 混合目的:是使药物各组分在制剂中混匀, 保证药物剂量准备,用药安全。混合关系 保证药物剂量准备,用药安全。混合关系 到药品质量的均一性。 到药品质量的均一性。 一、混合设备的类型 一、混合设备的类型 按构造分混合设备又可分为回转型、固定按构造分混合设备又可分为回转型、固定 型、复合型。 型、复合型。 混合设备按操作方式可分为间歇式和连续混合设备按操作方式可分为间歇式和连续 式。由于间歇式混合设备容易控制混合质 式。由于间歇式混合设备容易控制混合质 量,适用于固体物料的配比及各类经常改 量,适用于固体物料的配比及各类经常改 变的情况,故在制药工业中用得较多。 变的情况,故在制药工业中用得较多。 二、混合设备 二、混合设备 (一)回转型混合机 (一)回转型混合机 11、旋转型混合机 、旋转型混合机 旋转型的混合机以 旋转型的混合机以VV型混合机应用最广泛。 型混合机应用最广泛。 物料在圆筒内旋转时,被反复分开和汇合, 物料在圆筒内旋转时,被反复分开和汇合, 这样不断的循环,在较短的时间内即能将 这样不断的循环,在较短的时间内即能将 料物混合均匀。本混合机以对流混合为主。 料物混合均匀。本混合机以对流混合为主。 操作中转速可取临界转速的 操作中转速可取临界转速的30% 30%--40% 40%,, 最适宜充填量为 最适宜充填量为30% 30% VV型混合机示意 型混合机示意 三维运动混合机 三维运动混合机 三维运动混合机可作多方向运转的复合运三维运动混合机可作多方向运转的复合运 动,物料无离心作用,也无比重偏析、分 动,物料无离心作用,也无比重偏析、分 层、积聚等现象,即使是重量比较悬殊的 层、积聚等现象,即使是重量比较悬殊的 物产,混合率也可达到 物产,混合率也可达到99.9% 99.9%以上;筒体 以上;筒体 装量率可达到 装量率可达到80% 80%,混合时间短,效率高; ,混合时间短,效率高; 筒体各处均圆孤过度,易出料,不积料、 筒体各处均圆孤过度,易出料,不积料、 易清洗。 易清洗。 (二)容器固定型混合机 (二)容器固定型混合机 容器固定型混合机是指物料在容器内靠叶 容器固定型混合机是指物料在容器内靠叶 片、带或气流的搅拌作用进行混合的设备。 片、带或气流的搅拌作用进行混合的设备。 11、 、槽形混合机 槽形混合机 搅拌桨可使物料不停地在上下、左右、内 搅拌桨可使物料不停地在上下、左右、内 外各个方向搅动,从而达到均匀混合的目 外各个方向搅动,从而达到均匀混合的目 的。该机结构简单,操作维修方便,便于 的。该机结构简单,操作维修方便,便于 卸料,但混合效率低,混合时间长,粉粒 卸料,但混合效率低,混合时间长,粉粒 密度相差较大时,密度大的粉粒易沉积于 密度相差较大时,密度大的粉粒易沉积于 底部,帮仅适用于密度相近的物料混合。 底部,帮仅适用于密度相近的物料混合。 锥形螺旋混合机 锥形螺旋混合机 锥形螺旋混合机由锥形容器内装的一至两个螺旋推锥形螺旋混合机由锥形容器内装的一至两个螺旋推 进器组成。螺旋推进器的轴线与锥体的母线平等, 进器组成。螺旋推进器的轴线与锥体的母线平等, 在容器内既有自转又有公转,自转的速度为 在容器内既有自转又有公转,自转的速度为 100r/min 100r/min,公转速度为 ,公转速度为5r/mim 5r/mim。在混合过程中, 。在混合过程中, 物料在螺旋推进器的作用下自底部上升,又在公转 物料在螺旋推进器的作用下自底部上升,又在公转 的作用下在全容器内产生旋涡和上下循环运动。 的作用下在全容器内产生旋涡和上下循环运动。 锥形螺旋混合机的特点锥形螺旋混合机的特点 11、混合速度快,混合度高,消耗动力较其他 、混合速度快,混合度高,消耗动力较其他 混合机少; 混合机少; 22、适用范围广,可用于干燥的、润湿的、黏 、适用范围广,可用于干燥的、润湿的、黏 性的固体粉粒的混合; 性的固体粉粒的混合; 33、从底部卸料,劳动强度低。 、从底部卸料,劳动强度低。 混合设备的使用注意和维护 混合设备的使用注意和维护 应严格按岗位规程,按要求设置旋转速度、混合应严格按岗位规程,按要求设置旋转速度、混合 时间等工艺参数。 时间等工艺参数。 控制好充填量,保证物料在容器内充分运动。控制好充填量,保证物料在容器内充分运动。 注意装料顺序与方式。各组分密度差及颗粒差较注意装料顺序与方式。各组分密度差及颗粒差较 度大,粒径小的物料,并按上下放入的方式装料。度大,粒径小的物料,并按上下放入的方式装料。 控制好操作间和粉体的湿度。操作间的湿度应有控制好操作间和粉体的湿度。操作间的湿度应有 40% 40%以上,以防止粉体混合摩擦时产生表面电荷 以上,以防止粉体混合摩擦时产生表面电荷 而阻碍粉体的混匀。同时粉体含有少量的水分可 而阻碍粉体的混匀。同时粉体含有少量的水分可 有效防止离析。 有效防止离析。 定期向设备轴承加注润滑脂。定期向设备轴承加注润滑脂。 第四节 第四节 制粒设备 制粒设备 制粒是将粉末、块状、熔融液、水溶液等 制粒是将粉末、块状、熔融液、水溶液等 状态的物料经加工,制成具有一定形状与 状态的物料经加工,制成具有一定形状与 大小粒状物的操作;或是把粉末聚结成具 大小粒状物的操作;或是把粉末聚结成具 有一定形状大小颗粒的操作。 有一定形状大小颗粒的操作。 制粒有湿法制粒和干法制粒 制粒有湿法制粒和干法制粒 制粒的目的: 制粒的目的: 11、改善流动性; 、改善流动性; 22、防止各成分的离析 、防止各成分的离析 33、防止粉尘飞扬利于 、防止粉尘飞扬利于GMP GMP的管理; 的管理; 44、调整堆密度,改善溶解性能; 、调整堆密度,改善溶解性能; 55、压片过程中使压力传递均匀; 、压片过程中使压力传递均匀; 66、便于服用,携带方便,提高商品价值。 、便于服用,携带方便,提高商品价值。 一、湿法制粒设备 一、湿法制粒设备 湿法制粒是指将药物粉末、辅料与黏合剂 湿法制粒是指将药物粉末、辅料与黏合剂 混合,通过设备使粉末聚结在一起制成颗 混合,通过设备使粉末聚结在一起制成颗 粒的方法。常用设备有摇摆颗粒机、高效 粒的方法。常用设备有摇摆颗粒机、高效 混合制粒机、流化床制粒机 混合制粒机、流化床制粒机 (一)、摇摆颗粒机 (一)、摇摆颗粒机 摇摆式颗粒机由加料斗、 刮粉轴、筛网以及传动 装置组成。本机除用于 湿法制粒外还可用于干 法制粒和整粒。 使用摇摆颗粒机注意点: 使用摇摆颗粒机注意点: 11、根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网; 、根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网; 22、筛网安装应即平又紧、如筛网安装不平、松的地方出颗 、筛网安装应即平又紧、如筛网安装不平、松的地方出颗 粒慢且颗粒成条状,紧的地方出颗粒快但颗粒小,只有安 粒慢且颗粒成条状,紧的地方出颗粒快但颗粒小,只有安 33、加入湿物料要适量,太少不利于成粒,太多负荷太大、、加入湿物料要适量,太少不利于成粒,太多负荷太大、 影响设备寿命; 影响设备寿命; 44、制粒过程中因筛网被加压和摩擦,容易造成筛丝移动甚 、制粒过程中因筛网被加压和摩擦,容易造成筛丝移动甚 至破裂,既改变颗粒的粒径还会造成掉屑,污染药品,故 至破裂,既改变颗粒的粒径还会造成掉屑,污染药品,故 生产时应经常检查并及时更换筛网; 生产时应经常检查并及时更换筛网; 55、最好选用加料斗上有盖并安装有漏斗收集器的摇摆颗粒 、最好选用加料斗上有盖并安装有漏斗收集器的摇摆颗粒 机更符合 机更符合GMP GMP管理要求。 管理要求。 (二)高效混合制粒机 (二)高效混合制粒机 高效混合制粒机是混合 高效混合制粒机是混合 与制粒一体化的理想 与制粒一体化的理想 制粒设备,其主要由 制粒设备,其主要由 割刀、控制器、控制割刀、控制器、控制 出料门、电机等组成。 出料门、电机等组成。 注意点: 注意点: 11、按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及 、按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及 搅拌桨、切割刀的转速; 搅拌桨、切割刀的转速; 22、控制好黏合剂的用量及加入方式,一般以 、控制好黏合剂的用量及加入方式,一般以 一次性加入为好,因为滴加法造成搅拌混 一次性加入为好,因为滴加法造成搅拌混 合时间长,摩擦产热导致黏壁。 合时间长,摩擦产热导致黏壁。 33、投料量适宜,如一次投料量过多,搅拌桨、 、投料量适宜,如一次投料量过多,搅拌桨、 易被物料顶住难以启动,且混合不均,若 易被物料顶住难以启动,且混合不均,若 强制搅拌混合则产热严重,物料黏壁,影 强制搅拌混合则产热严重,物料黏壁,影 响颗粒成型。 响颗粒成型。 流化床制粒(又称沸 流化床制粒(又称沸 腾制粒机),是利用 腾制粒机),是利用 自下而上的气流使药 自下而上的气流使药 物粉末呈悬浮流化状 物粉末呈悬浮流化状 态,喷入液体黏合剂 态,喷入液体黏合剂 使粉末聚结成粒的制 使粉末聚结成粒的制 粒方法。 粒方法。 (三)流化床制粒机流化床制粒机 沸腾制粒机 沸腾制粒机 使用流化床应注意: 使用流化床应注意: 11、投料前须检查筛板,应完整无破损、筛孔无堵 、投料前须检查筛板,应完整无破损、筛孔无堵 塞现象; 塞现象; 22、按工艺要求设置好进风温度、风门开启度、雾 、按工艺要求设置好进风温度、风门开启度、雾 化压力、喷雾流量及喷枪角度等工艺参数,并且 化压力、喷雾流量及喷枪角度等工艺参数,并且 不要轻易改变这些参数,否则有可能产生较多细 不要轻易改变这些参数,否则有可能产生较多细 粉或粗粉甚至结块现象; 粉或粗粉甚至结块现象; 33、控制好黏合剂温度,以保证喷雾均匀; 、控制好黏合剂温度,以保证喷雾均匀; 44、滤袋器振摇间隔时间应短些,可使黏附在滤袋 、滤袋器振摇间隔时间应短些,可使黏附在滤袋 上的细粉及时抖落至容器中,又可保证滤袋的通 上的细粉及时抖落至容器中,又可保证滤袋的通 透性,维持流化床内一定的负压,使物料形成良 透性,维持流化床内一定的负压,使物料形成良 好的流化状态,制得的颗粒更加的均匀,质量更 好的流化状态,制得的颗粒更加的均匀,质量更 复合型制粒机复合型制粒机 复合型制料机是将搅拌制粒、转动制粒、流 复合型制料机是将搅拌制粒、转动制粒、流 化床制粒等各种制粒技术结合一起,使混 化床制粒等各种制粒技术结合一起,使混 合、捏合、制粒、干燥、包衣等多个单元 合、捏合、制粒、干燥、包衣等多个单元 操作在一台机器内完成的新型设备。 操作在一台机器内完成的新型设备。 流化喷雾制粒 流化喷雾制粒 流化喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化 流化喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化 器喷雾于干燥室内的热气流中,使水分快 器喷雾于干燥室内的热气流中,使水分快 速蒸发直接制成干燥细颗粒的制粒方法。 速蒸发直接制成干燥细颗粒的制粒方法。 以干燥为目的时称为喷雾干燥;以制粒为 以干燥为目的时称为喷雾干燥;以制粒为 目的时称为喷雾制粒。 目的时称为喷雾制粒。 此方法适合热敏性物料的制粒,费用高,能 此方法适合热敏性物料的制粒,费用高,能 干法制粒设备干法制粒设备 干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂 干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂 或片状物后,重新粉碎成所需大小颗粒的 或片状物后,重新粉碎成所需大小颗粒的 方法。常用压片法和滚压法。 方法。常用压片法和滚压法。 干法制粒的特点: 干法制粒的特点: 制粒不加入任何的液体,使物料避免了湿 制粒不加入任何的液体,使物料避免了湿 和热的影响,提高了产品的质量,又解决 和热的影响,提高了产品的质量,又解决 了防爆和废气排放问题,常用于热敏性药 了防爆和废气排放问题,常用于热敏性药 物、遇水易分解的药物以及容易压缩成形 物、遇水易分解的药物以及容易压缩成形 的药物制粒。但应注意由于压缩引起的晶 的药物制粒。但应注意由于压缩引起的晶 型转变及活性降低等。 型转变及活性降低等。 第五节 第五节 均化设备 均化设备 将液体、半固体、固体非均一系统进行分散,得 将液体、半固体、固体非均一系统进行分散,得 到均匀而稳定的分散系统的操作称为均化。 到均匀而稳定的分散系统的操作称为均化。 均化操作时伴随液滴或固体粒径的减少,兼有混 均化操作时伴随液滴或固体粒径的减少,兼有混 合、粉碎等操作特征,常用于乳浊液、混悬液以 合、粉碎等操作特征,常用于乳浊液、混悬液以 及软膏剂等制剂的制备过程中。 及软膏剂等制剂的制备过程中。 物料在均化之前往往先经过初粉碎及搅拌,形成 物料在均化之前往往先经过初粉碎及搅拌,形成 一定粒度和初步混合物后再经设备进一步加工。 一定粒度和初步混合物后再经设备进一步加工。 制备乳浊液、混悬液均化设备 制备乳浊液、混悬液均化设备 高压乳匀机常用于不相溶高压乳匀机常用于不相溶 液体中的液-液混合,亦 液体中的液-液混合,亦 用于固-液混合。其工作 用于固-液混合。其工作 原理是将一种液体或固体 原理是将一种液体或固体 颗粒粉碎成为小液滴或极 颗粒粉碎成为小液滴或极 细微粒分散在另一种液体 细微粒分散在另一种液体 之中,使混合液成为稳定 之中,使混合液成为稳定 的乳浊液、混悬液。高压 的乳浊液、混悬液。高压 乳匀机组成包括高压泵和 乳匀机组成包括高压泵和 均质头号两部分。 均质头号两部分。 均质头原理图 (二)、胶体磨 (二)、胶体磨 胶体磨是利用高速旋转的胶体磨是利用高速旋转的 转子和定子之间的缝隙产 转子和定子之间的缝隙产 生强大剪切力使液体物料 生强大剪切力使液体物料 破碎被乳化的设备。 破碎被乳化的设备。 胶体磨在工作中转速很高胶体磨在工作中转速很高 但所得液体颗粒不均匀, 但所得液体颗粒不均匀, 需要多次研磨,因此胶体 需要多次研磨,因此胶体 磨适用于要求不高的乳浊 磨适用于要求不高的乳浊 液的制备。近年来胶体磨 液的制备。近年来胶体磨 也被使用于软膏的匀化操 也被使用于软膏的匀化操 胶体磨原理图(三)超声波乳匀机 (三)超声波乳匀机 超声波乳匀机是将 超声波乳匀机是将20~50kHz 20~50kHz高频振动器放 高频振动器放 入液体中,利用超声波在溶液中高频振动 入液体中,利用超声波在溶液中高频振动 搅拌实现均质的设备。其乳化时间短,液 搅拌实现均质的设备。其乳化时间短,液 滴细而均匀,但因能量大,乳化过程中可 滴细而均匀,但因能量大,乳化过程中可 引起温度升高,所以处方中含有遇热易分 引起温度升高,所以处方中含有遇热易分 解成分的乳浊液不宜选用。 解成分的乳浊液不宜选用。 二、制备软膏剂的典型设备 二、制备软膏剂的典型设备 (一)、三辊研磨机 (一)、三辊研磨机 (二)、单辊研磨机 (二)、单辊研磨机